1

-是否配备符合条件的疫苗专职质量管理人员，并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）规定负责疫苗质量管理？其中疫苗MAH负责疫苗流通质量管理的负责人和部门负责人及专职人员资质是否符合要求？

2

-*供应疫苗时，是否与疾病预防控制机构签订采购合同？采购合同是否约定双方法律责任和质量责任、合同至少包括疫苗品种、数量、价格、配送要求等？

3

-*如自行储存配送疫苗，是否具备冷藏冷冻药品储存运输条件并按规定管理？

4

-*如委托储存配送，是否对向药品监督管理部门报告的受托疫苗储存配送单位质量保障能力和风险控制能力进行评估？是否按规定签订委托协议和质量协议并明确双方法律责任和质量责任？是否定期对受托方进行质量审核？

5

-疫苗MAH（自行或委托储存配送）、疫苗储存配送单位，是否按照采购合同约定的时间、数量、接受单位（包括疾病预防控制机构或其指定的接种单位）配送疫苗？

6

-是否按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗销售、储存、配送等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯？是否有不符合《疫苗储存、运输管理规范》行为？如有在检查报告中描述。

7

-*疫苗MAH是否结合产品稳定性试验数据对温度超标事件进行调查、分析、评估？是否有评估报告提供相关单位，并指导温度偏差或超标事件是否对产品质量产生不良影响？根据评估报告是否给予继续使用或不得使用的建议？

8

-*疫苗MAH销售疫苗是否经上市放行，并有批签发证明文件？如系境外疫苗MAH是否还有进口药品通关单等证明文件？

9

-*疫苗MAH销售疫苗是否按《药品经营质量管理规范》等要求，建立真实、准确、完整的销售记录？销售记录内容是否至少包括疫苗名称、产品规格、剂型、批号、有效期、疫苗MAH或生产企业、接收或购进单位、销售数量、单价、金额、销售日期等？

销售记录是否保存至疫苗有效期满后不少于五年？如有伪造、篡改销售记录的，在检查报告中描述。

10

-**是否按《药品经营质量管理规范》等要求，建立接收、、配送记录？相关记录是否至少包含疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、运输工具、启运和到达时间、启运和到达温度等？

11

-接收或购进疫苗时，是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收或不得购进？是否向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

12

-疫苗MAH(自行储存配送时)和疫苗储存配送单位，是否建立真实、准确、完整的疫苗运输记录？

13

-疫苗运输记录是否包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、产品规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等？

14

-疫苗在储存、运输过程中是否对温度进行监控并对数据进行趋势分析？是否发生温度偏差或超标等异常事件？

如有是否进行调查、记录（偏差记录或疫苗储存和运输温度异常情况记录表）并采取有效的预防纠正措施。

15

-接收疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收或不得购进？是否向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

16

-是否配备有与疫苗储存配送要求相适应的冷链设施设备？是否进行疫苗储存运输冷链设施设备校验、确认和验证？是否有运行状况记录和预防性维护计划并建立冷链设备管理档案？

17

-疫苗接收、验收、储存、出库复核和运输等过程控制是否符合规定？如有不合格、退回、超有效期、储存运输温度超标事件等，疫苗是否按规定规范管理？

备注：15-16项按照《冷藏冷冻药品经营活动检查指南》相关模块进行检查，并评估是否符合药品GSP及其附录、疫苗储存和运输管理规范等相关要求。

1

-是否根据供应或储存配送疫苗品种及数量情况，配备与疫苗流通规模相适应的固定冷链系统和移动冷链系统设施设备，包括但不仅限与普通冷库、低温冷库、冷藏车、普通冰箱、低温冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等？

2

-是否对冷链系统设施设备运行情况进行记录，并建立相关设备档案？

3

-是否按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收/购进、储存、配送/供应等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯？是否有背离疫苗储存、运输管理规范行为？如有在检查报告中描述。

4

-*对国家免疫规划疫苗（包括执行国家国家免疫规划增加的疫苗、应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗）采购，有关使用计划是否明确疫苗品种、数量、供应渠道和供应方式？

5

-*对其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗（即执行国家国家免疫规划增加的疫苗、应急接种或群体性预防接种所使用的疫苗）是否通过省级公共资源交易平台组织采购？其供应渠道是否与备案的使用计划一致？

6

-*采购或供应疫苗时，是否与疫苗MAH签订采购合同？采购合同是否约定双方法律责任和质量责任、合同至少包括疫苗品种、数量、价格、配送要求等。

7

-如委托储存配送，是否按照《疫苗管理法》规定对疫苗储存配送单位质量保障能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托质量协议，明确双方质量制责任和管理制度，并定期对受托方进行质量监督？

8

-是否按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收/购进、储存、供应/配送等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯？

是否有背离疫苗储存、运输管理规范行为？如有在检查报告中描述。

9

-接收或购进疫苗时，是否索取并审核加盖MAH印章的疫苗批签发证明复印件或电子文件？如系进口疫苗。是否还审核境外MAH在鄂代理人提供的进口药品通关单复印件或电子文件？

10

-接收或购进疫苗的相关证明文件是否保存至疫苗有效期后不少于五年备查？

11

-是否按照规定建立真实、准确、完整的疫苗接收、购进、储存、供应/配送记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

12

-接收或购进疫苗时，是否核实并记录疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、用途、运输工具、启运和到达时间、启运和到达温度等内容？对采用冷藏箱（包）运送的，是否有查看冰排状况及冷藏箱（包）内的温度计记录？

13

-接收或者购进疫苗时，是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

如不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收或不得购进？是否向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告？

14

-疫苗储存过程中，是否建立疫苗定期检查制度？对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等不合格品管理措施？

不合格疫苗是否按规定处置，包括生物安全防控？是否有处置记录并保存至疫苗有效期满后不少于五年？

15

-疫苗配送或供应是否遵循先进先出、近有效期先出？配送或供应记录是否包含疫苗通用名称、产品规格、剂型、疫苗MAH或生产企业、批号、有效期、数量、单价、金额、配送或供应单位、配送/供应日期等？

16

-疾病预防控制机构是否按规定仅向接种单位供应疫苗？有无向非接种单位供应疫苗？如有在检查报告中描述。

17

-疫苗在储存、运输过程中是否对温度进行监控？是否发生有脱离冷链、温度异常事件等并有疫苗储存和运输温度异常情况记录表？如有，是否进行调查并采取有效的预防纠正措施？

18

-如自行进行疫苗供应/配送，疫苗运输记录是否包括疫苗运输工具、疫苗冷藏方式、疫苗名称、生产企业、产品规格、批号、有效期、数量、用途、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、启运至到达行驶里程、送/收疫苗单位、送/收疫苗人签名等？

19

-是否有专（兼）职人员负责疫苗接收/购进、储存、配送/供应等流通管理，接受相关业务培训，可胜任本职工作？

1

-疫苗接种单位是否按《疫苗管理法》规定配置符合《疫苗储存、运输管理规范》的冷藏设施设备，建立冷藏保管制度？是否有专（兼）职人员负责疫苗管理，并接受相关业务培训？

2

-配备的冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材等冷链设施设备是否满足预防接种使用管理需要？是否建立冷链设施设备档案并日常使用和维护记录？

3

-是否按规定由指定的疾病预防控制机构供应疫苗？是否有疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗？如有在检查报告中描述。

4

-接收或购进疫苗时，是否索取加盖MAH印章的疫苗批签发证明复印件或电子文件？如系进口疫苗，是否还索取境外MAH在鄂代理人提供的进口药品通关单复印件或电子文件？

接收或购进疫苗的相关证明文件是否保存至疫苗有效期后不少于五年备查？

5

-是否按照国家有关疫苗追溯体系建设要求，如实记录疫苗接收/购进、储存、使用等信息，实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯？

是否有背离疫苗储存、运输管理规范行为？如有在检查报告中描述。

6

-接收或购进疫苗时，是否核实并记录疫苗名称、疫苗MAH和生产企业、批准文号、产品规格、批号、有效期、数量、用途、运输工具、启运和到达时间、启运和到达温度等内容？对采用冷藏箱（包）运送的，是否有查看冰排状况及冷藏箱（包）内的温度计记录？

7

-接收或者购进疫苗时，是否索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查？

如不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，是否拒收或不得购进？是否向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告？

8

-疫苗在储存、使用时，是否在规定的冷藏条件下并定时监测温度和记录？是否有脱离冷链、温度超标等异常情况？如有，是否如实填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》？是否采取有关预防纠正措施？

9

-疫苗储存过程中，是否建立疫苗定期检查制度？对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题疫苗，是否采取隔离存放、设置警示标志等不合格品管理措施？

不合格疫苗是否按规定处置，包括生物安全防控或统一回收到到指定的疾病预防控制机构？是否有处置记录并保存至疫苗有效期满后不少于五年？

注册地址

所检查场地地址

法定代表人

联系人

检查类别

联系电话

检查依据

检查时间

一、检查基本情况

（包括储存配送场地、抽查品种及管理规范、检查标准或指南符合性、专项检查情况）

二、主要问题或缺陷

（根据检查发现描述）

三、有关证据性资料

（根据检查/稽查证据规则取证）

检查结论及处理建议：

（包括对存在问题的整改建议、整改时限及处理措施建议）

被检查单位负责人或陪同人签名：

年　　月　　日　　

检查人签名：

年　　月　　日　　

单位地址

单位负责人

联系人及电话

检查依据

1.《中华人民共和国疫苗管理法》

2.《疫苗储存和运输管理规范》

3.《疫苗预防接种工作规范》

4.《疫苗生产流通管理规定》

检查时间

　　年　　月　　日至　　年　　月　　日

检查清单

是

否

1.

2.

3.

检查问题

及缺陷

其他需要

说明的问题

被检查单位

负责人签字

年　　月　　日　　

监督检查

人员签字

年　　月　　日　　

（一）省级疾病预防控制机构、疫苗MAH、疫苗配送单位：

普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测器材或设备等。

（一）用于疫苗储存的冷库容积应当与储存需求相适应，应当配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用制冷机组、备用发电机组或安装双路电路。

（二）冷藏车能自动调控、显示和记录温度状况。

（三）冰箱的补充、更新应当选用具备医疗器械注册证的医用冰箱。

（四）冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应当达到相应的温度要求。

（五）自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱监测用温度计，温度测量精度要求在±1℃范围内。

有条件的地区或单位应当建立自动温度监测系统。自动温度监测系统的测量范围、精度、误差等技术参数能够满足疫苗储存、运输管理需要，具有不间断监测、连续记录、数据存储、显示及报警功能。

（一）采用自动温度监测器材或设备对冷库进行温度监测，须同时每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。

（二）采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、低温冰箱）进行温度监测，须每天上午和下午各进行一次温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”。温度计应当分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，低温冰箱的中间位置。每次应当测量冰箱内存放疫苗的各室温度，冰箱冷藏室温度应当控制在2℃～8℃，冷冻室温度应当控制在≤-15℃。有条件的地区或单位可以应用自动温度监测器材或设备对冰箱进行温度监测记录。

（三）可采用温度计对冷藏箱（包）进行温度监测，有条件的地区或单位可以使用具有外部显示温度功能的冷藏箱（包）。

(四)对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。

对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗加贴温度控制标签的要求。疫苗MAH应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签。

（二）设区的市级、县级疾病预防控制机构：

普通冷库、冷藏车或疫苗运输车、低温冰箱、普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。

（三）接种单位：

普通冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材或设备等。